среда, 30 ноября 2016 г.

Инсулиновые помпы: что ждать в 2017 году?

Сейчас на международном рынке представлено превеликое множество инсулиновых помп. В России диабетический рынок давно и надолго поделен между двумя производителями: американской компанией Medtronic и швейцарской Roche (Accu-Chek). Поэтому вопрос выбора для отечественных диабетиков особенно не стоит. В США совсем другое дело - здесь царит конкуренция, методично стимулирующая технический прогресс. Различные бренды борются за потребителей, объединяются в технологические коллаборации и ежегодно стремятся усовершенствовать свои продукты. Помпы становятся все более умными по функционалу и современными по дизайну. Связь с телефоном по Bluetooth больше не роскошь, а необходимость. Пульт от помпы больше не должен выглядеть как допотопная рация, на смену приходят touchscreen и цветное меню. И, конечно, самое главное - это гонка за разработку самого совершенного алгоритма взаимодействия между помпой и CGM (системой мониторинга), который в конечном итоге должен превратиться в "искусственную поджелудочную железу". В этой статье я решила собрать все самое интересное и рассказать о том, что будет с инсулиновыми помпами в 2017 году.        


Почти искусственная поджелудочная от Medtronic


Первыми к заветной цели всех диабетиков мира - объединить два базовых прибора (помпу и мониторинг) в одну умную систему - пришла компания Medtronic. История создания "искусственной поджелудочной" как автономной системы подачи инсулина, основанной на данных мониторинга глюкозы, насчитывает уже больше 10 лет. В октябре этого года FDA официально одобрило первую подобную систему - MiniMed 670G. Это, безусловно, знаковое событие глобального масштаба, но далеко не финиш, а скорее перевалочный пункт на пути к полной диабетической свободе - "closed-loop system" ("система закрытой петли"). Устройство справедливо окрестили гибридом ("hybrid closed-loop system"), поскольку оно выполняет только часть работы самостоятельно, а именно, рассчитывает и корректирует базальный инсулин.



Продукт состоит из инсулиновой помпы и сенсора для постоянного измерения глюкозы Enlite 3. Полагаясь на измерения сенсора, система сама увеличивает или уменьшает подачу базального инсулина. В качестве целевого значения для работы выбрана цифра в 6,6 ммоль (120 мг). То есть, система без вашего участия регулирует фоновый инсулин, стремясь удерживать уровень глюкозы в безопасном диапазоне. Все манипуляции с едой и дозами болюсного инсулина должны осуществляться в ручном режиме. Кто-то скажет: "Ну и в чем весь смысл, если мне все равно нужно считать углеводы?"



Еда по-прежнему остается центральным диабетическим мероприятием, но это только в течение дня. А ночью? Только представьте, что при корректной  работе системы всю заботу о вашем сахаре возьмет на себя техника. Мне кажется, это и есть настоящий прорыв. Днем скорректировать сахар, который выбился из колеи, миссия вполне выполнимая. А вот обеспечить ровный график ночью собственными силами задача не из легких. Здесь столько много факторов: правильно подобранный фон, время и содержание ужина, физическая активность, действие гормонов. Прибавьте к этому риск ночной гипогликемии, и вам вообще будет не до сна.  При всех возможных неурядицах, случающихся днем, я бы отдала все на свете за регулярный спокойный сон без уколов и соковых вливаний. 

На данный момент MiniMed 670G ободрена для людей с диабетом 1 типа старше 14 лет. Однако устройство также планируют исследовать в педиатрической практике у детей от 7 до 13 дет. По понятным причинам продукт не разрешен к применению в возрасте до 7 лет и тем, кто использует меньше 8 единиц инсулина в день. В США система должна выйти на рынок весной 2017 года.

Tandem: интеграция с Dexcom и беспроводная помпа T:sport

Компания Tandem, которая производит, пожалуй, самую стильную по дизайну инсулиновую помпу T:slim, буквально следует по стопам Medtronic. Tandem также участвует в создании "системы закрытой петли", правда, делает это в сотрудничестве с главным поставщиком систем мониторинга - брендом Dexcom. Буквально недавно компания выпустила новую версию своей помпы T:slim X2, добавив в нее умную начинку, тем самым подготовив почву для будущих технологических инноваций.

T:slim X2 получила Bluetooth-соединение для спаривания с мониторингом Dexcom и мобильным телефоном, а также возможность обновлять программное обеспечение онлайн (online software updates). Это, кстати, уникальная фишка компании - такого нет больше ни у одного другого производителя. При возникновении дополнительных новшеств и функций не нужно менять девайс на новый, достаточно удаленно сделать программный апгрейд. Сразу вспоминается аналогия с iOS, который нужно регулярно обновлять на новую версию. В случае с t:slim речь пойдет, прежде всего, об интеграции с мониторингом и внедрении алгоритма "искусственной поджелудочной".       Так, спаривание с Dexcom G5 запланировано на середину 2017 года, запуск автоматической остановки подачи инсулина при предполагаемой гипогликемии (predictive low glucose suspend) ожидается в конце 2017 года, а гибридная система "закрытой петли" - в 2018 году.

Компания также намерена конкурировать с единственным в своем роде продуктом - беспроводной помпой Omnipod от компании Insulet. Tandem разрабатывает свой вариант помпы-пэтча под названием T:sport. Система будет состоять из беспроводного touchscreen-пульта и компактного резервуара с инсулином, который клеится прямо на кожу (как под). Пэтч будет вмещать 200 единиц инсулина, и управление будет осуществляться либо с пульта, либо с приложения на смартфоне. Продукт находится в разработке: изначально клинические испытания были запланированы на 2016 год, а заявка в FDA на 2017 год. Сейчас очевидно, что временные рамки немного сдвинулись.      

Insulet: Omnipod со смартфоном и интеграция с Dexcom

В этом году совместно с диабетическим проектом Glooko было запущено мобильное приложение для пользователей системы Omnipod. Приложение получает данные с пульта (PDM) и загружает данные в приложение Glooko, которое предлагает дневник самоконтроля, аналитику, графики и рекомендации. Предполагается, что Omnipod пойдет по пути Dexcom, то есть, сделает акцент на синхронизацию с телефоном, постепенно отходя от использования отдельного пульта, который по всей видимости станет запасным устройством (как ресивер Dexcom G5).
Компания также претендует на звание "dream team" (команды мечты) в категории "искусственной поджелудочной". Помпа Omnipod + мониторинг Dexcom будут работать на алгоритме компании Mode AGC (Automated Glucose Control). Разработчики уверяют, что алгоритм будет максимально персонифицированным, то есть, будет учитывать личные особенности каждого пациента, а не только полагаться на текущий уровень глюкозы, получаемый с мониторинга. На основе анализа личных данных, таких как ежедневная потребность в инсулине, соотношение инсулина к углеводам, фактор коррекции и режим питания, алгоритм будет выстраивать прогностическую модель. Попросту говоря, он вообще должен решать за вас, сколько нужно инсулина в тот или иной момент. Звучит как научная фантастика. Между тем, клинические испытания начались уже в этом году. Если все пройдет успешно, то можно ждать заявку в FDA в 2017 году.   

Я искренне надеюсь, что в новом году описанные в этой статье компании будут трудиться, не покладая рук, чтобы желания всех диабетиков хотя бы на шаг приблизились к своему воплощению.  

Если вам понравился мой блог и вы хотите быть

в курсе последних новостей – не забудьте подписаться!

4 комментария:

  1. Спасибо за очень интересную информацию! Надеюсь, что разработки увенчаются успехом.

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. Одна так уже увенчалась (я про Medtronic). Уверена, другие тоже подтянутся)))

      Удалить
  2. Вот у меня только вопрос - как они физическую нагрузку будут предугадывать? я за 2 часа базу полностью убираю и то, бывает, гипую)

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. Тут пока вопросов больше, чем ответов. Из самого осязаемого - Medtronic 670G. По отзывам народ очень доволен. Ночь полностью на автомате, а это уже половина успеха! Дальше будет больше. Будущее за самообучением таких девайсов, чтобы они использовали опыт для правильных прогнозов, я себе это так представляю))))

      Удалить