вторник, 13 декабря 2016 г.

Имплантируемый мониторинг глюкозы: да или нет?

Надо честно признать, что хороший мониторинг глюкозы - это основа современного диабетического бытия. Пока российские диабетики томятся в ожидании долгожданного официального пришествия  FreeStyle Libre, а пользователи котрабандного Dexcom надеются на стабильный курс валют и бесперебойную работу почты России, на американском рынке полным ходом идет разработка новых форматов CGM (continuous glucose monitoring). Движение научной мысли сводится к двум направлениям: сделать сенсоры более доступными и перевести в формат "одноразовых", либо, наоборот, усовершенствовать до бионического уровня. За однодневные сенсоры размером с пластырь взялись Dexcom и Google, но пока новостей о конкретном продукте не поступало. А вот приверженцы противоположной концепции - долгоиграющего биосовместимого сенсора - уже на пути к финишу. Разработкой этой технологии уже более 10 лет занимаются две американские компании: Senseonics и Glysens. Первая уже выпустила готовый продукт под названием Eversense и спешит начать продажи, тогда как вторая все еще трудится над созданием своего "вечного двигателя" - сенсора-чипа со сроком службы в 1-1,5 годаВ этой статье я подробнее расскажу о том, что представляют собой имплантируемые мониторинги глюкозы и есть ли у них будущее. 

"Мне под кожу бы под кожу...": зачем нужен мониторинг-имплант?
Современные системы постоянного мониторинга глюкозы, вроде Dexcom и FreeStyle Libre, очень хорошо зарекомендовали себя. Они просты в использовании, безболезненны и вполне точны. Единственное, к чему можно придраться, это необходимость их частой замены и диагностики. Официально сенсор Dexcom служит неделю, а Libre - 2 недели, но никто не застрахован от того, что сенсор отправится в мусорное ведро гораздо раньше. И все дело в возможных помехах, создаваемых внешней средой. Прибор отклеился, волосок сенсора загнулся, на трансмиттере скопился конденсат, место установки оказалось неудачным, поднялась температура тела... По этим и другим причинам мониторинг может показывать неадекватные данные, вводя владельца в заблуждение. Иногда сенсоры и вовсе оказываются бракованными, и их приходится выбрасывать без возможности реанимации. А ощутимо продлить срок службы сенсоров не представляется возможным из-за ответной реакции иммунитета, которая проявляется через определенное время и вносит сбой в работу прибора. Все эти факторы привели разработчиков к идее создания долгоиграющего девайса, который будет стабильным, надежным и самодостаточным, то есть защищенным от человеческого фактора и посягательств со стороны иммунной системы.  

Первый в мире диабетический сенсор-имплант от Senseonics

Американский старт-ап Senseonics занимается разработкой мониторинга глюкозы с 2010 года. Идея компании состоит в том, чтобы сенсор вживлялся под кожу и служил как можно дольше, избавив своего владельца от необходимости регулярно менять расходники. В этом году компания представила первый в мире имплантируемый мониторинг под названием Eversense.
  
Eversense представляет собой крохотный сенсор размером с пилюлю, который вводится под кожу в область предплечия. Официально подкожный датчик служит 3 месяца, а в половине случаев срок работы чипа растягивали до 6 месяцев. Процедура внедрения импланта проводится доктором и занимает около 5-10 минут. Несмотря на заявленную простоту, установка сенсора представляет собой хирургическую мини-операцию, ранка после которой заживает в течение 2-х недель. Дальше на поверхность кожи, под которой находится имплант, клеится трансмиттер. Он передает данные напрямую на мобильный телефон. Отдельного принимающего устройства для этого не требуется. Трансмиттер съемный и напрямую с сенсором не связан: его можно снимать и крепить обратно в любой момент. Также его необходимо регулярно подзаряжать.
Eversense требует калибровки 2 раза в день, а его погрешность измерений составляет 11% (такая же, как у FreeStyle Libre). Для сравнения самым точным является Dexcom G5 - 9 %, который обгоняет сенсор Enlite от Medtronic - 14%.

Звуковые оповещения о низком и высоком сахаре доступны как на смартфоне, так и на самом трансмиттере. Если телефон по какой-то причине оказался вне зоны действия, то трансмиттер будет вибрировать непосредственно на теле. При этом, алерты будут иметь превентивный характер, предупреждая о возможной гипо- или гипергликемии. Пока такой функцией не может похвастаться ни один другой мониторинг. Клинические испытания Eversense, которые прошли в  США летом 2016 года, показали эффективность и надежность прибора. Компания уже прошла сертификацию в Европе и запускает продажи в странах Скандинавии (Швеция, Норвегия, Дания). Заявка в FDA запланирована на 2017 год.
Плюсы и минусы

На мой взгляд, задумка с долгоиграющим сенсором - штука очень противоречивая. С одной стороны, поставить чип и забыть о беспокойствах с заменой сенсоров на 3-6 месяцев, звучит очень привлекательно. Но в случае с Eversense овчинка явно не стоит выделки. Сам сенсор-чип действительно очень маленький и вряд ли будет сильно вас беспокоить, но на поверхности все равно нужно крепить транмиттер, который ни чуть не меньше, чем всеми любимый Dexcom. То есть, какой тогда смысл что-то зашивать под кожу, если все равно будет видно другое устройство? Не знаю, подумали ли об этом разработчики, но инвесторы поддержали ноу-хау на ура. Наверное, единственное, на что продукт может делать реальную ставку, - это стоимость. Пока о финансовой стороне вопроса ничего неизвестно. Но я предполагаю, что цена должна быть настолько адекватной, чтобы составить конкуренцию существующим системам.

По-настоящему долгоиграющий мониторинг-имплант GlySens 

Другой американский старт-ап, занимающийся диабетическими технологиями, замахнулся на большее. Компания GlySens создает систему имплантируемого мониторинга глюкозы, который будет состоять исключительно из импланта и ресивера (никаких дополнительных девайсов для ношения на теле), а служить будет...внимание... от 12 до 18 месяцев. То есть, зашил себе чип и пользуйся целый год, а то и больше. На мой взгляд, эта история выглядит намного интереснее. Компания планирует провести полномасштабные клинические испытания продукта в 2017 году, по результатам которых подавать заявку в FDA. 
Сенсор GlуSens по размеру, конечно, намного больше "умной пилюли" Eversense, зато это устройство два в одном (сенсор + трансмиттер). Идея состоит в том, чтобы вживляемый под кожу девайс был самодостаточным и долговечным, гарантируя владельцу точную и бесперебойную работу в любых условиях без необходимости постоянной диагностики и замены сенсоров. Разработчики уверяют, что введение импланта под кожу решит многочисленные проблемы, которые случаются с обычными мониторингами, когда данные становятся неточными и противоречивыми из-за нестабильного контакта комплектующих (неплотное прилегание сенсора, попадание влаги и пр.) и факторах внешней среды (перепад температур, влажность и пр.).
Создатели ICGM (implantable continuous glucose monitoring - имплантируемого постоянного мониторинга глюкозы) обещают, что благодаря уникальной технологии взаимодействия кислорода и энзимов, точность прибора будет максимально приближена к лабораторным значениям. А потому необходимость в ручной калибровке станет чисто номинальной. Пока известно, что калибровать подкожный чип нужно эпизодически (1-2 раза в месяц). В качестве места внедрения сенсора предварительно выбрана область живота, хотя другие места тоже не исключены. Процедура имплантации естественно должна проводиться медицинским специалистом.

Плюсы и минусы 


Этот продукт уже больше претендует на технологический прорыв, чем гибридный имплант Eversense. Срок службы и отсутствие видимых электронных устройств на теле действительно подкупают. А уж если точность и безопасность сенсора окажутся такими, какими обещает производитель, то... остается только вопрос цены. Представим, что сенсор реально сможет бесперебойно работать целый год, а стоить будет в разы дешевле расходников Dexcom, в таком случае можно вполне смириться с  дискомфортом от хирургического вмешательства по установке импланта.

Подводя итог, могу сказать, что существующие на сегодняшний день разработки по имплантации сенсоров глюкозы не оставляют однозначного впечатления. При всех заявленных преимуществах подобных систем главным остается психологический фактор, который сильнее всех рациональных или экономических доводов. Каждый решает сам, готов ли он вживлять под кожу инородный предмет или лучше приклеивать на кожу электронные девайсы. А что думаете вы?

Если вам понравился мой блог и вы хотите быть

в курсе последних новостей – не забудьте подписаться!

11 комментариев:

  1. Интересный обзор. Благодарю. Однако у нас России вряд ли приживется, если не будет специалистов, которые будут устанавливать. Даже я имея медицинское образование не решусь делать мини-операцию, потому что не умею обращаться с хирургическим инструментом. А если эти приборы будут ввозиться в страну нелегально, как декском, то специалистов будет очень -очень мало. Попробуйте прийти к хирургу в поликлинику и попросить вживить чип? Хотела бы я посмотреть на эту сцену)))

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. Про Россию - да, у нас особый путь. До чипов нам еще очень далеко - это научная фантастика. Нелегально - думаю, никто не рискнет, слишком большая ответственность. Врачи в поликлиниках о таком, наверное, никогда и не услышат. Мало кто Декском-то видел живьем.
      Мне просто очень любопытно, приживется ли эта технология. Ведь еще 10-15 лет назад ни о каких мониторингах никто и не мечтал, а теперь это золотой стандарт. С удивлением электроники сложнее, но учитывая всякие 3-d принтеры, лазеры и врачей-роботов, у этой технологии есть все шансы.

      Удалить
    2. Автозамена: с "вживлением" электроники

      Удалить
  2. Маша, спасибо за новости. Наверное, раз в год-полтора можно было б и за границу съездить для установки сенсора, если здесь совсем беда будет со специалистами.. Вопрос цены опять. Но честно говоря, мне пока страшно от мысли, что ребёнку придётся ежегодно делать хоть и микро, но операции. Должно быть Очень много плюсов у системы, чтоб меня подкупило. Срок службы один из них. Подождём стоимость.

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. Поживем-увидим. Еще интересно, как эта штука будет вести себя в эксплуатации. Если врач раз в год, то да. А если какой-то сбой, тогда не очень понятно...

      Удалить
  3. Хотя в Скандинавии появились, а ещё лучше бы в Финляндии. Мы бы туда уж добрались.

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. В следующем году они будут это дело продавать - надо мониторить, как дело пойдет. Хотя мне больше интересен второй продукт, который на год. Его еще до ума доводят)

      Удалить
  4. Мне эта идея не очень. Мы и так ищем новые места для установки канюль и тд. Липодистрофии появляютя , а тут еще и рубцы от операции.

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. Проблема "свежих мест" для сенсора и помпы на маленьком теле ребенка - задачка еще та. Мы тоже вертимся, как можем) Вообще идея зашить сенсор в одно место и на долгое время (от года) довольна интересная. Другой вопрос, что пока технологию "обкатают" на практике, могут выявиться побочные эффекты. Так что пока Декском и Либре!

      Удалить
  5. Да ну...либры достаточно, и маленькая она, не мешает, даже ребенку.

    ОтветитьУдалить
    Ответы
    1. Для России пришествие Либры сродни мессии))) Это настоящий прорыв, учитывая, что в США безумное количество диа-технологий и продуктов, которые появляются каждый день. Поэтому интересно следить за рынком и его игроками, чтобы быть в авангарде, хотя бы на уровне осведомленности. В России-то ждать особенно нечего(((

      Удалить