За 1,5 года с диабетом я узнала, что инсулинов существует
огромное множество. Но среди длинных или, как правильно их называют, базальных
выбирать особенно не приходится: Левемир (от NovoNordisk) или Лантус (от Sanofi). Но вот недавно, оказавшись в «родной»
больнице, врачи-эндокринологи рассказали мне о
диабетической чудо-новинке – долгоиграющем инсулине Тресиба от компании NovoNordisk, который буквально
недавно появился в России и уже подает большие надежды. Я почувствовала себя
профнепригодной, так как пришествие новоиспеченного лекарства полностью прошло
мимо меня. Врачи заверили, что этот инсулин может усмирить даже самый «непокорный»
сахар и избавить от высокогорных пиков, превратив график на мониторе из
непредсказуемой синусойды в ровную прямую. Я, конечно, тут же бросилась изучать
вопрос, используя гугл и знакомых врачей. Итак, эта статья о супердлинном базальном инсулине Тресиба.
Рыночное предисловие
Последние несколько лет ознаменовались фармацевтической гонкой по разработке длинных инсулинов, готовых потеснить на пьедестале безусловное лидерство мирового бест-селлера от Sanofi. Просто представьте, что на протяжении более десяти лет Лантус был номером один по продажам в категории базальных инсулинов. Других игроков на поле попросту не допускали из-за защиты лекарственного патента. Изначальный срок годности патента был установлен на 2015 год, но Sanofi добилась отсрочки до конца 2016 года, заключив хитрое партнерское соглашение с Eli Lilly на эксклюзивное право выпуска собственного, более дешевого аналога Лантуса. Другие компании считали дни до того момента, когда патент потеряет свою силу, чтобы начать массовое производство дженериков. Эксперты говорят, что в ближайшее время рынок длинных инсулинов серьезно поменяется. Появятся новые препараты и производители, и во всем этом придется разобраться пациентам. В этом отношении выход Тресибы произошел очень своевременно. И теперь между Лантусом и Тресибой будет настоящая схватка, особенно если учесть, что новинка обойдется в несколько раз дороже.
Действие
Действующее вещество Тресибы – деглюдек. Ультрадлительное действие препарата достигается благодаря входящей в его состав гексадекандиовой кислоте, которая позволяет формировать устойчивые мультигексамеры. Они образуют в подкожном слое так называемое инсулиновое депо, и высвобождение инсулина в системный кровоток происходит равномерно с постоянной скоростью, без выраженного пика, де факто свойственного другим базальным инсулинам. Чтобы объяснить этот сложный фармакологический процесс обычному потребителю (то есть, нам с вами), производитель использует наглядную аналогию. На официальном сайте можно увидеть красноречивую инсталляцию из нитки жемчуга, где каждая бусинка представляет собой мультигексамер, который один за другим с равным промежутком времени отсоединяется от основания. Похожим образом выглядит работа Тресибы, выпускающей из своего депо равные «порции-бусинки» инсулина, обеспечивая постоянный и равномерный приток лекарства в кровь. Именно этот механизм дал почву особо воодушевленным фанатам Тресибы сравнивать ее с помпой или даже со смарт-инсулином. Конечно, подобные заявления не выходят за рамки смелых преувеличений.
Тресиба начинает действовать через 30-90 минут и работает до 42 часов. Несмотря на крайне впечатляющую заявленную продолжительность действия, на практике Тресибу следует применять 1 раз в сутки, как и давно известный Лантус. Многие пациенты разумно вопрошают, куда девается сверхурочная сила инсулина по прошествии 24 часов, оставляет ли препарат после себя «хвосты» и как это сказывается на общем фоне. В официальных материалах по Тресибе подобные формулировки не встречаются. А вот врачи поясняют, что, как правило, у пациентов наблюдается большая чувствительность к Тресибе по сравнению с Лантусом, поэтому на ней существенно уменьшаются дозировки. При правильно подобранной дозировке лекарство работает очень ровно и предсказуемо, так что ни о каком высчитывании «хвостов» говорить не приходится.
Особенности
Главная особенность Тресибы – это абсолютно ровный плоский профиль действия. Она работает настолько «железобетонно»,
что практически не оставляет пространства для маневров. На языке медицины такая
произвольная изменчивость действия лекарственного средства называется вариабельность. Так вот в ходе
клинических испытаний было установлено, что вариабельность Тресибы в 4 раза ниже,
чем у Лантуса.
Состояние равновесия через 3-4 дня
В начале использования Тресибы необходимо четко подобрать дозировку. На это может потребоваться время. При правильно подобранной дозе через 3-4 дня вырабатывается устойчивое инсулиновое «покрытие» или состояние равновесия («steady state»), которое дает определенную свободу в плане времени введения Тресибы. Производитель заверяет, что препарат можно вводить в разное время суток, и это не повлияет на его эффективность и режим работы. Однако, врачи все-таки рекомендуют придерживаться стабильного расписания и вводить лекарство в одно и то же время, чтобы не запутаться в хаотичном режиме уколов и не расшатать «состояние равновесия».
Тресиба или Лантус?
Узнав о чудо-свойствах Тресибы, я сразу же набросилась на знакомого врача-эндокринолога с расспросами. Меня интересовало главное: если препарат так хорош, почему все повально не переходят на него? А если уж быть полностью откровенной, кому еще вообще нужен Левемир? Но все, оказывается, не так просто. Не зря говорят, что диабет у каждого свой. В прямом смысле слова. Все настолько индивидуально, что готовых решений на всех не найти. Главный критерий оценки эффективности «инсулинового покрытия» – это компенсация. Некоторым детям для хорошей компенсации хватает одного укола Левемира в день (да! есть и такие). Те, кто не справляется на двойном Левемире, обычно довольны Лантусом. А кто-то на Лантусе прекрасно себя чувствует с годовалового возраста. В общем, решение о назначении того или иного инсулина принимает лечащий врач, который анализирует ваши потребности и особенности с одной лишь целью – добиться хороших целевых показателей сахара.
Инсулиновое соперничество между Sanofi и Novo Nordisk. Забег на длинную дистанцию
Ключевым конкурентом Тресибы был, есть и будет Лантус. Он так же требует единоразового введения и известен своим продолжительным и устойчивым действием. Сравнительные клинические исследования между Лантусом и Тресибой показали, что оба препарата одинаково хорошо справляются с задачей фонового гликемического контроля. Однако, были выявлены и два серьезных отличия. Во-первых, дозировки инсулина на Тресибе гарантированно снижаются на 20-30 %. То есть, в перспективе предполагается некоторая экономическая выгода, но при нынешней цене нового инсулина говорить об этом не приходится. Во-вторых, на 30% уменьшается количество ночных гипогликемий. Именно этот результат стал главным маркетинговым преимуществом Тресибы. История с сахарными завалами по ночам – кошмар любого диабетика, особенно при отсутствии системы постоянного мониторинга. Поэтому обещание обеспечить спокойный диабетический сон выглядит по-настоящему внушительным.
Цена вопроса
Тресиба продается в шприц-ручках с картриджем объемом 300 Е. Упаковка из 5 шприц-ручек обойдется около 8 000 р. То есть, цена каждой ручки выходит около 1600 р. Лантус получается в 2 раза дешевле. Его аналогичная упаковка стоит около 3500 р.
Возможные риски
Любому новому препарату, помимо доказанной эффективности, предстоит долгий путь наработки профессиональной репутации, основанной на его внедрении в широкую практику. Информацию об опыте использования Тресибы в различных странах приходится собирать по крупицам: врачи традиционно относятся к мало изученным лекарствам настороженно и не спешат активно их назначать своим пациентам.
В Германии, например, к Тресибе сформировалось враждебное отношение. Независимая организация the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (Немецкий институт качества и эффективности в сфере здравоохранения) провела собственные исследования, сравнив действие Тресибы с ее конкурентами, и пришла к выводу, что новый инсулин не может похвастаться какими-либо существенными преимуществами («no added value»). Проще говоря, зачем платить в несколько раз больше за препарат, который не многим лучше старого доброго Лантуса? Но это еще не все. Немецкие специалисты также нашли побочные эффекты от использования лекарства, правда, только у девочек. Они проявились у 15 из 100 девочек, принимающих Тресибу в течение 52 недель. С другими препаратами риск развития осложнений был в 5 раз меньше.
В общем, в нашей диабетической жизни назрел вопрос смены базального инсулина. По мере взросления ребеночка и диабета с Левемиром наши отношения постепенно ухудшаются. Поэтому сейчас наши надежды связаны с Лантусом или Тресибой. Думаю, переходить будем постепенно: начнем со старого доброго, а там будет видно. Буду держать всех интересующихся в курсе дел. И да пребудет с Вами сила в научный прогресс! О нашем переходе на Тресибу уже готова отдельная статья.
Comments